Informacje o leku

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum). Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych), przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry). Płytkie owrzodzenia, ubytki skóry i błon śluzowych. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę. 4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu leczniczego (zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać jego stosowanie i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo. 4.6. Ciąża lub laktacja Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w maści na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną. 4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. 4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych zaleceń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2401 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA 19.12.1959 r.; 16.06.1999 r.; 06.08.2004 r.; 15.06.2005 r.

 

« poprzedni artykuł		następny artykuł »