Informacje o leku

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony     śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia. 4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania preparatu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo. 4.6. Ciąża lub laktacja Brak danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.   4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono wpływu substancji czynnych zawartych w maści na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną. 4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. 4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.   5.2. Właściwości farmakokinetyczne Alantoina - brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych zaleceń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0351 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA 05.04.1993 r., 15.03.1999 r., 29.04.2004 r., 28.04.2005 r.

 

« poprzedni artykuł		następny artykuł »